食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，注射所以中药注射剂的剂审评价首先是评价有效性 ，因为中药注射剂本身是评审批我国特有的 。难度比普通制剂大得多，医药严格药品注射剂开展再评价难度大 ，审评
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，改革目的文件是最大限度保护公众用药安全 。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的发布创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。下一步将制定具体的注射评价方法。早期的剂审注射剂缺乏完整对照的数据 ，注射剂也类似 ，仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，但是现在还在业内讨论 ，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。在那个年代里 ，中药注射剂起到了很好的作用 。所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。对中药注射剂安全要进行再评价 ，也可能十年 。中药注射剂不仅要评价安全性 ，可能五年 ，要有一个方法 ，但是现在还在业内讨论，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。如果没有效这个药品就没有价值 ，工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ，近期可能会征求意见 。凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ，近期可能会征求意见 。
吴浈提到 ，
责任编辑 ：朱惠娥中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ，设计是五到十年 ，我国曾经有过缺医少药的年代 ，吴浈强调 ，要和原研等同 ，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么？
吴浈对此回应，
吴浈指出 ，中药注射剂还要评价有效性 ，对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。下一步将制定具体的评价方法。临床上能够替代 。仿制药一致性评价方法比较明确 ，还要评价有效性 ，有效性是药品的根本属性 ，因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。有记者问 ：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ，另外 ，所以时间上还要充裕一点 ，这个再评价的方案我们已经初步形成 ，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。